广州三森健康产业科技有限公司

    热敷贴是从暖贴使用升级来的，但使用要求远高于暖贴，属于国家食品药品监督管理局规定的Ⅱ类：物理治疗及康复设备医疗器械产品，产品实行注册审批制度，豁免于临床试验的产品。目前我国市场上常用医用热敷贴由无纺布层、自主发热体（以还原铁粉、活性炭、蛭石粉、盐、水等为原料）、缓释热垫（部分产品）、粘贴层、防粘离型纸及包装外袋组成，而市场上的隔物灸贴、暖宫贴、灸疗贴、热疗隔盐灸 贴与热敷贴组成及工作原理基本相同。
    热敷贴为局部使用产品，与空气中的氧气发生放热反应的简易型一次性使用的发热器具，并可直接贴敷在皮肤表面。具有发热效果，可改善血液循环，消除肌肉疲劳，舒缓肌肉僵硬，缓解神经痛和肌肉疼痛，促进胃肠道的蠕动，缓解疲劳。目前企业注册的热敷贴标准是参照国家1991年发布的医药行业标准YY0060-1991热敷灵进行制定，并增加生物性能试验方面的要求。
    温度特性是医用热敷贴主要的性能指标，其主要是模拟与人体接触后热敷贴升温的过程，一般由升温时间、发热持续时间、温度保证时间和高温度组成。热敷贴升温时间 YY0060-1991热敷灵一般规定≤10min，一般产品都可以满足；持续时间由铁粉的含量衣无纺布透气膜透气速率决定，一般超过8 小时的使用时间，具体持续时间的长短由产品本身特点决定。而温度保证时间是规定大于持续时间的40%，此时间正是热敷贴产品发挥功效的关健时段，温度保证时间一般可以达到持续时间的60%-80%之间。高温度标准中规定不超过70˚C，但此温度是通用温度要求，人体不同部位对温度的耐受性不同，不同种类的产品，比如前列腺贴、暖宫贴、肩贴、关节贴等应规定相应的高温度。高温度越低，产品发生烫伤的风险就越低，因此，合理定制热敷贴使用高温度是产品安全使用的基本前提。